técnico
5 en los últimos 209 días, recientemente 2021-02-09
Responsabilidades
- revisar los protocolos e informes de validación
- área de trabajo
- gestión, seguimiento y cierre de No conformidades
Mostrar más +3 - liberar o rechazar intermedios/productos finales/APIs, revisando y aprobando las guías de fabricación de los lotes, los registros de control en proceso de los parámetros críticos, las desviaciones críticas y los registros de resultados fuera de especificaciones asociados al lote
- realizar los informes periódicos de la calidad del producto
- realizar auditorías internas/externas identificando problemas y abriendo acciones de mejora/preventiva/correctivas. Gestión general de auditorías
Requisitos
- licenciatura en Ciencias, química/biología/ambientales
- cursos especializados en GMP, GAMP, CSV
- 2 años de experiencia en departamento de Calidad
Mostrar más +10 - mínimo 5 años en departamento de calidad de la industria farmacéutica o en consultoría GMP/CSV
- se valorará conocimiento en CPV y análisis estadístico
- disponibilidad para viajar
- se valorará Máster para la Industria Farmacéutica y cursos especializados en GMP, GAMP, CSV. Imprescindible conocimiento de EU GMP Anexo 11 y FDA 21 CFR part. 11
- mínimo 5-10 años en departamento de Calidad de la industria farmacéutica o en consultoría GMP/CSV, con una sólida experiencia en control de cambios, desviaciones, CAPA’s, reclamaciones, data integrity, Validaciones/cualificaciones, etc
- formación: Licenciatura Superior, preferiblemente Ciencias de la Vida o Ingeniería
- formación: Licenciatura, preferiblemente Ciencias de la Vida/Ingeniería/Matemáticas o Estadística. Valorable Máster para la Indústria Farmacéutica
- conocimiento de GAMP 5, EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR part. 11, data integrity, desarrollo de software y de validación de sistemas informatizados
- experiencia en evaluación de proveedores externos y auditorías internas y externas en entornos GMP, y experiencia en validación de infraestructuras y sistemas informatizados
- sólida experiencia en el cumplimiento regulatorio de sistemas informatizados bajo entornos GxP, validaciones/cualificaciones, flujos de trabajo de la gestión documental y de eventos de calidad como controles de cambios, desviaciones, no conformidades o CAPA’s y aseguramiento de data integrity
Buenas calificaciones - La empresa ha recibido buenas notas en nuestro sitio web
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