Salario en NORMON

Responsabilidades

• tratamiento de No Conformidades. Gestión documental e informática
• realizar y mantener actualizadas las Comunicaciones de Puesta en el Mercado y del Registro de Responsables
• asegurar un adecuado control y gestión documental del sistema de PNT
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• gestión de devoluciones
• facilitar a las Autoridades Sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación
• gestión de la formación y documentación del área de producción asignada
• revisión de distintas guías de fabricación
• revisión de la documentación generada en las validaciones
• apoyo en las puestas en marcha de equipos y de conectividad de los mismos, incluyendo equipos de serialización y trazabilidad
• queremos incorporar en nuestro equipo a un/a Técnico/a de Productos Sanitarios que deberá mantener el sistema de Garantía de Calidad de los productos sanitarios para garantizar que se cumple con la legislación y apoyar a los responsables de las áreas en sus funciones para optimizar la operativa
• fijar, diseñar e implantar los índices de calidad necesarios para la evaluación y control de productos y procesos
• ser interlocutor con las Autoridades Sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan
• asegurar la conformidad de los lotes previa liberación
• resolución de eventos así como gestión de medidas correctoras y preventivas asociadas a los eventos de calidad en entornos productivos
• verificar la correcta gestión de reclamaciones, acciones correctivas y preventivas, no conformidades y desviaciones
• redactar dossier técnico de formación de los nuevos lanzamientos
• gestionar y mantener actualizado el Sistema de Garantía de Calidad ISO 13485
• realización de la documentación maestra del área
• garantizar la adecuación del etiquetado e instrucciones de uso a los criterios normativos
• gestión de los sistemas de calidad que afecten a su área de trabajo: CAPA’s, controles de cambio y desviaciones

Requisitos

• licenciatura/Grado en Farmacia, Ciencias de la Salud, Ciencias Experimentales o similar
• licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud, Ciencias Experimentales o similar
• licenciatura en Ciencias o Ingeniería
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• formación Profesional de Grado Superior en Sistemas de Automatización Industrial o similar
• licenciado en Químicas, Farmacia, Ingeniería o similar
• máster o posgrado en industria farmacéutica
• experiencia mínima de al menos 2 años en puestos relacionados con garantía de calidad ISO13485 y/o regulatory de productos sanitarios
• imprescindible conocimientos y experiencia amplia en módulo QM de SAP
• máster en Industria Farmacéutica
• experiencia mínima de al menos 2 años en industria farmacéutica entorno GMP
• imprescindible experiencia en industria farmacéutica
• experiencia mínima de un año en un puesto similar al descrito
• ingles Alto
• conocimiento de la legislación relativa a productos sanitarios y conocimientos de la ISO13485
• conocimiento en programación de PLCs
• nivel alto paquete office
• se valorará Máster en Industria Farmacéutica, Especialista en Farmacia Industria y Galénica o postgrado equivalente
• experiencia en Validaciones
• conocimientos GMP, FDA, etc
• experiencia en entornos GMP y sectores críticos
• conocimiento en sistemas OPC
• conocimiento en switchs, firewalls y routers industriales

Responsabilidades

• gestión de muestras en el laboratorio durante la realización de los análisis, hasta fin de análisis
• analizar y documentar los análisis de las muestras del departamento
• revisión de Fases móviles, reactivos, factores potenciométrico y volumétrico
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• redactar documentación aplicable al departamento
• identificar desviaciones, anomalías, resultados fuera de especificaciones y resultados fuera de tendencias, así como colaborar con las investigaciones correspondientes
• participar en las actividades relacionadas con mantenimiento, verificaciones o cualificaciones de equipos instrumentales
• colaborar con la preparación de Auditorias y garantizar el cumplimento de las mismas
• mantener el cumplimiento GMP del departamento siguiendo todos los estándares de calidad
• participar en la limpieza y orden del laboratorio Gestionar muestras y la documentación durante los análisis, estudios de estabilidad y/o hasta la liberación del producto
• identificar mejoras relacionadas con su puesto de trabajo. Colaborar en la mejora de los sistemas de calidad mediante la creación, revisión de documentación e implementación de las mejoras

Requisitos

• experiencia mínima de un año realizando funciones de calidad en entornos industriales
• imprescindible experiencia consolidada en HPLC
• se valorará positivamente tener experiencia en el sector farmacéutico
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• se valora experiencia en el manejo de farmacopeas
• licenciatura o Grado en Farmacia, Química o relacionado con la salud
• valorable máter en técnicas cromatográficas o en Industria Farmacéutica
• madrid
• dominio de técnicas instrumentales analíticas empleadas en el laboratorio: HPLC, Cromatografía de Gases, valoraciones potenciométricas, Karl Fisher, espectrofotómetro UV-VIS, etc

Ofertas actuales para el puesto:

Responsabilidades

• flujo/Traslado de la documentación generada en el área hacia otras zonas de fabricación
• actualización diaria de las formaciones que se imparten cargándolas en las Fichas de seguimiento individual y en las tablas de seguimiento de formaciones
• distribución de copias de procedimientos
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• gestión de pedidos de materiales, vestimenta, varios
• archivo de registros de formación
• preparación de registros de formaciones

Requisitos

• formación Profesional de Grado Superior en Química o similar
• FP grado superior administrativo o similar
• experiencia mínima de 1 año en puesto similar
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• preferiblemente experiencia en de gestión de formación online
• manejo del Kardex